Todavía falta por lograr que se establezca un mejor consenso internacional en cuanto a cómo avanzar en la edición de genes para salvaguardar el acervo genético colectivo de la humanidad. Hay en estos momentos una idea un tanto ambigua sobre los límites que debe haber en la alteración del ADN embrionario con fines reproductivos. Un estudio de 2020 mostró que 75 de los 96 países encuestados lo han prohibido.
Sin embargo, muchos países no cuentan con mecanismos efectivos de supervisión y gobernanza para hacer cumplir las regulaciones existentes. En algunos de ellos, aunque generalmente está prohibido alterar el ADN del embrión, se permiten excepciones, lo que hace más probable la posibilidad de que la tecnología se utilice para un propósito prohibido. La falta de alineación de políticas entre países plantea la posibilidad de que los científicos exporten su investigación para evadir las restricciones establecidas en sus jurisdicciones de origen.
En la actualidad, la ONU es el único organismo en condiciones de hacerlo, y en la Segunda Cumbre Internacional de 2018 se planteó la posibilidad de un tratado internacional legalmente vinculante para regir la edición del genoma, pero aparentemente no ha avanzado más. El Convenio de Oviedo, un instrumento legalmente vinculante establecido por el Consejo Europeo, permite las modificaciones somáticas del genoma con fines preventivos, diagnósticos o terapéuticos y prohíbe la edición de la línea germinal, pero solo 29 países lo han promulgado como ley.
Hace casi 20 años que los científicos anunciaron el mapeo del genoma humano. Ahora lo están editando, y la promesa de una medicina verdaderamente personalizada, adaptada a la composición genética de un individuo, se está convirtiendo en realidad. La revista especializada en medicina The Lancet anticipa que los reguladores estadounidenses aprueben pronto la primera tecnología basada en CRISPR para la enfermedad de células falciformes.
Según la publicación, tales avances tienen el potencial de traer enormes beneficios para la humanidad, pero también presentan desafíos sociales y éticos únicos. Y añade que resolver estos desafíos implicará conversaciones continuas dentro y fuera de la comunidad científica.
“Para proteger la investigación genética legítima, para cerrar las lagunas en las regulaciones y establecer un consenso global sobre la supervisión y la regulación, se requerirá una gobernanza que sea tan dinámica como la ciencia”, indica The Lancet en un reciente editorial.
En 2018, durante la Segunda Cumbre Internacional sobre Edición del Genoma Humano en Hong Kong, el genetista Jiankui conmocionó al mundo al anunciar el nacimiento de dos niños cuyos genomas había editado utilizando la tecnología CRISPR. Tras una condena generalizada y una investigación criminal, fue condenado a 3 años de prisión. El caso provocó indignación internacional y puso de manifiesto la necesidad de reconsiderar los graves problemas éticos, científicos y sociales de la edición hereditaria del genoma humano.
Pese a que la ciencia avanza acerca de la edición de genes somáticos no hereditarios para el tratamiento de enfermedades previamente incurables, continúan habiendo, sin duda, lagunas normativas al respecto. Las regulaciones a la investigación de la edición de genes fue un punto de debate importante en la Tercera Cumbre Internacional de Edición del Genoma Humano en Londres, del 6 al 8 de marzo, Existe el reconocimiento generalizado sobre la necesidad de basarse en las directrices existentes para desarrollar estándares globales para la gobernanza y la supervisión de la edición del genoma humano.
Las regulaciones de edición de genes deben considerar los objetivos y las consecuencias de las diferentes prácticas involucradas. Hay que distinguir entre la edición hereditaria del genoma, también llamada edición de la línea germinal, tiene como objetivo la investigación sobre la fertilización humana y la embriología o con fines reproductivos y las intervenciones de edición del genoma somático (terapias dirigidas como células T receptoras de antígenos quiméricos o terapias génicas de ARN de interferencia pequeñas) que no se transmiten a la descendencia, advierten los editores de la revista The Lancet.
Genéticamente, la edición de la línea germinal es de gran preocupación porque las alteraciones se transmiten a la descendencia, con el riesgo de perpetuar cambios inesperados y no deseados a través de las generaciones.
El rendimiento de cuentas de los científicos sin que haya ambigüedades en la regulación existente se hace imperante. Después del caso de He, China ha instituido nuevas regulaciones, consideradas ampliamente como respuesta.
En Estados Unidos está prohibido el uso de fondos por parte de la FDA con el fin de aceptar y revisar cualquier solicitud para comenzar un ensayo clínico para la edición hereditaria de la línea germinal, pero no llega a prohibir la práctica en sí. Al igual que en Estados Unidos, existen ambigüedades similares en muchos países.